최신 연구에서 성인 신경외과 환자의 목표 지향적 수액 요법을 가이드하는 수액 반응성 지표로서 Masimo PVi® 사용 평가

뇌샤텔 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 03월 07일 --  마시모(NASDAQ: MASI)는 오늘영국 신경외과 저널에 게재된 전향적 연구 결과를 발표했다.이 연구에서 안키타 데이(Ankita Dey) 박사와 인도 바틴다 및 폰디체리에 있는 연구소의 동료들은 신경외과 수술 중 수액 투여 가이드를 위한 목표 지향적 수액 요법(GDFT)의 하나로 비침습적 연속 Masimo PVi®의 사용을 평가했다. 이는 침습적으로 얻은 매개변수인 일회박출변이(Stroke Volume Variation SVV)와 비교함으로써 PVi를 이러한 수술 시나리오에서 평가하는 첫 번째 연구이다. 연구진은 “PVi와 SVV는 천막상 뇌종양에 대한 선택적 개두술이 예정된 성인 신경외과 환자의 수술 중 목표 지향적 수액 요법을 가이드하는 데 있어 동등하게 효과를 보인다. 그러나 비침습적 매개변수인 PVi가 더 선호될 수 있다”고 결론지었다.[1]

특히 신경외과 환자에 대한 GDFT의 가치는 인정하지만 SVV와 같이 전통적으로 GDFT 가이드에 사용되는 대부분의 동적 매개변수는 침습적이어서 다양한 합병증과 관련이 있는 동맥 내 카테터(동맥 라인 즉 “A-라인”)를 사용해야 한다. 따라서 연구자들은 광전용적맥파 측정 파형(photoplethysmographic waveform)에서 측정값을 도출하는 비침습적 매개변수인 PVi가 그러한 모집단에서 수액 반응성의 신뢰할 수 있는 예측 변수 역할을 하는지의 여부를 확인하고자 했다. PVi 즉 혈량 가변성 지수(pleth variability index)는 호흡 주기에 따른 관류 지수 변화의 측정치이며 기계적 환기를 받는 성인 환자의 선별된 모집단에서 수액 반응성의 비침습적 동적 지표로 표시된다.

연구자들은 가설을 테스트하기 위해 선택적 개두술을 받는 60명의 성인 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 한 그룹은 수술 중 수액 투여가 PVi(n=29)에 의해 가이드 되고 다른 그룹은 SVV(n=31)에 의해 가이드 되었다. PVi 그룹에서 환자는 Masimo Radical-7®Pulse CO-Oximeters®와비침습성 맥박 산소 측정 핑거팁 센서를 사용하여 모니터링되었다. SVV 그룹에서 SVV는 요골 동맥 삽관에 연결된 에드워즈 라이프사이언스 비질레오/플로트랙(Edwards Lifesciences Vigileo/FloTrac) 장치를 사용하여 침습적으로 측정되었다. 연구자들은 수술 중 투여된 정맥 수액의 총량과 사전 결정된 시점에서 혈청 젖산 및 혈청 크레아티닌 수준 경막 개폐 시 뇌 이완 점수 PVi와 SVV 값 간의 상관관계를 비교했다. 또한 연구자들은 기계적 환기 시간과 입원 기간을 비교했다.

아래 표에서 알 수 있듯이 연구자들은 수술 중 투여되는 수액의 양이 SVV 그룹에서 훨씬 더 많다는 것을 발견했다. 혈청 젖산 혈청 크레아티닌 뇌 이완 점수 기계적 환기 시간 입원 기간 등 측정된 다른 매개변수와 결과는 아래 언급했듯이 두 그룹 간에 비슷했다. 또한 연구자들이 관찰한 바에 따르면 “수술 기간 중 해당 시점에는 SVV와 PVi 사이에 보통에서 강함까지의 상관관계가 있었고 이는 맥박 산소 측정 파형에서 비침습적으로 도출된 PVi가 수액 반응성의 신뢰할 수 있는 지표임을 시사한다.”

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3L3EZ5I)

연구자들은 “연구 결과를 바탕으로 PVi와 SVV가 천막상 뇌종양에 대한 선택적 개두술이 예정된 성인 신경외과 환자의 수술 중 목표 지향적 수액 요법을 가이드하는 데 있어 동등하게 효과적이지만 비침습적 매개변수인 PVi가 더 선호될 수 있다”고 결론을 내렸다. 또한 연구자들은 “연구에서 두 그룹은 수술 중과 수술 후 사전에 정해진 시점에서 측정된 혈청 크레아티닌과 혈청 젖산에 있어서 비슷했다. 두 그룹은 또한 경막 개방 및 경막 폐쇄에서 뇌 이완 점수도 유사했다. 수술 중 해당 시점에서 SVV와 PVi 사이에는 보통에서 강함까지의 상관관계가 있었다. 기계적 환기 시간과 입원 기간도 두 그룹 간에 비슷했다”고 밝혔다.

마시모의 창립자이자 최고경영자인 조 키아니(Joe Kiani)는 “우리는 2007년에 PVi를 도입했다. 이는 침습적 방법 비용의 일부만으로 환자에 대한 침습적 시술의 위험 없이 기계적 환기 환자의 수액 반응성을 측정하는 최초이자 여전히 유일한 비침습적 방법이다. 그 이후로 100건이 넘는 연구에서 PVi를 사용하거나 PVi를 당사의 비침습적 헤모글로빈 기술인 SpHb®와 결합하여 환자 치료에 엄청난 기여를 했음을 보였다.[2]이번 최신 연구는 임상의가 PVi를 사용하여 침습적 카테터 없이도 환자의 수액 수준을 관리할 수 있다는 증거를 추가했다”고 말했다.

미국에서 PVi는 기계적 환기를 받는 성인 환자의 선별된 모집단에서 수액 반응성의 비침습적 동적 지표로 FDA 510(k) 승인을 받았다. 수액 반응성 예측에 있어 PVi의 정확도는 가변적이며 수많은 환자 시술 및 장치와 관련된 요인의 영향을 받다. PVi는 혈량 측정 진폭의 변화를 측정하지만 박출량이나 심박출량 측정치는 제공하지 않는다. 수액 관리 의사결정은 환자 상태의 완전한 평가를 기반으로 해야 하며 PVi만을 기준으로 해서는 안 된다. 

@Masimo| #Masimo

마시모 소개

마시모(NASDAQ: MASI)는 글로벌 의료 기술 회사로 혁신적인 측정 센서 환자 모니터 및 자동화와 연결 솔루션을 포함하여 업계를 선도하는 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하고 있다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스 앤 윌킨스(Bowers & Wilkins) 데논(Denon) 마란츠(Marantz) 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고 환자 결과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 도입된 Motion and Low Perfusion™ 맥박산소측정을 통해 Masimo SET®Measure는 타사 맥박산소측정 기술을 뛰어넘는 독립적이고 객관적인 100여 편의 연구에 소개되었다.[3]Masimo SET®도 신생 미숙아의 심각한 망막증 감소[4]신생아의 CCHD 선별 개선[5]등의 목적으로 임상의를 지원해왔고 수술 후 병동에서 마시모 Patient SafetyNet™와 함께 지속 모니터링에 사용된 경우 신속 대응팀 활동 ICU 이전 및 비용 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.[6-9]Masimo SET®은 전 세계 일류 병원과 기타 의료 기관에서 2억여 명의 환자에게 사용된 것으로 추산되며[10]2022-23미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News and World Report)베스트 하스피털 아너 롤(Best Hospitals Honor Roll)에서 선정한 10대 병원 중 9개에서 주요 맥박측정산소 기술로 사용되고 있다.[11]2005년에 마시모가 도입한 rainbow®Pulse CO-Oximetry 기술로 과거에는 침습식으로만 측정할 수 있었던 총혈색소(SpHb®) 산소함유량(SpOC™) 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®) 메트헤모글로빈(SpMet®) 파형변이지수(PVi®) RPVi™(rainbow®PVi) 산소보유지수(ORi™) 등 혈액 성분의 비침습 및 지속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 유연성과 확장성이 뛰어난 Root®환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입하여 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술 추가의 편의성을 최대한 높였고 핵심적인 마시모 추가 제품군에는 Next Generation SedLine®뇌 기능 모니터링(Brain Function Monitoring) O3®국부 산소측정(Regional Oximetry) ISA™ 호기말이산화탄소분압측정(Capnography)와 NomoLine®샘플링 제품 라인 등이 있다. 마시모의 연속 및 스팟체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters®제품군으로는 테더리스 웨어러블 기술을 포함한 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치인 Radius-7® Radius PPG® Radius VSM™ 휴대용 장치인 Rad-67® 핑거팁 맥박산소측정기 MightySat®Rx 병원 및 가정에서 모두 사용할 수 있는 장치인 Rad-97® 등이 있다. 마시모 병원 및 가정 자동화 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며 Iris®게이트웨이(Gateway) iSirona™ 환자 세이프티넷(Patient SafetyNet) Replica® Halo ION® UniView® UniView :60™ Masimo SafetyNet®이 포함된다. 증가일로에 있는 건강 및 웰니스 솔루션의 포트폴리오에는 Radius Tº®Masimo W1™ 등이 포함된다. 마시모와 제품에 관한 자세한 정보는www.masimo.com 에서 볼 수 있다. 마시모 제품에 관해 발간된 임상연구는www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾아볼 수 있다.

ORi RPVi 및 래디우스 VSM(Radius VSM)은 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. 상표 Patient SafetyNet의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.

참고문헌

[1] 데이 에이(Dey A) 비드카르 피유(Bidkar PU) 스와미나단 S(Swaminathan S) 쿠마리 M(Kumari M) 조이 JJ(Joy JJ) 발라수브라마니안 M(Balasubramanian M) 빔사리아 S(Bhimsaria S). 선택적 신경외과 환자의 목표 지향적 수액 요법의 두 가지 기술 비교 - 무작위 통제 연구(Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients - a randomized controlled study).Br J Neuosurgery.2023년 2월 3일. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/

[2] PVi에 대해 발표된 임상 연구는 당사 웹사이트http://www.masimo.com 에서 찾을 수 있다.

[3] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 관해 발간된 임상연구는 당사 웹사이트http://www.masimo.com 에서 확인할 수 있다. 비교 연구에는 과학 학회와 피어 리뷰 저널 논문에서 발표된 초록으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.

[4] 카스티요 A(Castillo A) 외. 임상 방법 및 SpO2기술 변경을 통한 미숙아의 조산 망막증 예방(Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology).Acta Paediatr.2011년 2월100(2):188-92.

[5] 드-왈 그라넬리 A(de-Wahl Granelli A) 외. 맥박산소측정 검진이 동맥관 의존성 선천성 심질환에 미치는 영향: 39821명의 신생아에 대한 스웨덴 예상 검진 연구(Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39821 newborns).BMJ.2009년 1월 8;338.

[6] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 구조 이벤트 및 집중치료실 이송에 대한 맥박산소측정 감시의 영향: 발생 전후 연구(Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study).Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

[7] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 수술후 모니터링 - 다트머스의 경험(Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience).마취환자 안전재단 뉴스레터(Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter). 봄-여름 2012.

[8] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 일반병동 감시 모니터링 관리: 전략 설계 및 구현(Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy Design and Implementation).품질과 환자 안전에 관한 공동 커미션 저널(The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety). 2016년 7월 42(7):293-302.

[9] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 진정제 및 진통제 관련 입원환자 호흡정지: 환자 사망율과 중증 이환률에 연속 모니터링이 미치는 영향(Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity).J Patient Saf.2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[10] 추산: 마시모 등록 파일.

[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련하여 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act) 21E에 정의된 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 지향적 진술에는 특히 Masimo PVI® SpHb® 및 Radical-7®의 잠재적 효능에 관한 진술이 포함됩니다. 이러한 미래 지향적 진술은 우리에게 영향을 미칠 미래 사건에 대한 현재의 기대치에 근거하며 리스크와 불확실성을 전제로 합니다. 이는 당사의 통제를 넘어서며 다음을 포함하며 이에 국한되지 않는 다양한 리스크 요인으로 인하여 미래 지향적 진술에 표현된 것과는 실질적으로 다르고 반대인 결과를 초래할 수 있습니다. 즉 임상 결과의 반복 가능성에 관한 가정과 관련된 리스크 마시모 PVi SpHb 및 Radical-7을 포함한 마시모의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적인 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 믿음과 관련된 리스크 연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 수 있는 리스크 마시모의 비침습 의료적 돌파구가 비용 효율적 솔루션과 고유한 우위를 제공할 것이라는 믿음과 관련된 리스크 코로나19와 관련된 리스크 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서(www.sec.gov에서 무료로 볼 수 있음)의 “리스크 요소” 섹터에 논의된 기타 요소 등입니다. 우리는 미래예측진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만 우리의 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞선 경고 진술에 의해 그 전체가 명백하게 적격이다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이러한 미래예측진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 우리는 새로운 정보 미래 사건 도는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이러한 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 “리스크 요인”에 대해 업데이트 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않지만 해당 증권법에 따라 요구되는 경우는 예외이다.

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