써모 피셔 사이언티픽, IVDR 인증 EXENT® 솔루션 출시 발표

버밍엄 영국--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 08월 25일 --  과학 서비스 분야의 세계적 리더인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 IVDR 인증[*]을 받은 후 EXENT® 솔루션의 상용 출시를 발표했다. EXENT 솔루션은 다발성 골수종을 포함해 단클론 감마병증 환자의 진단 및 평가를 혁신하도록 설계된 완전히 통합되고 자동화된 질량 분석 시스템이다. 2020년 세계보건기구(WHO)에 따르면 이는 전 세계에서 두 번째로 흔한 혈액암이다[1]. EXENT 솔루션은 현재 벨기에 프랑스 독일 이탈리아 네덜란드 스페인 및 영국에서 상업적으로 이용 가능하다.

EXENT 솔루션을 사용해 임상 실험실은 혈청 내 향상된 분석 감도와 특이성을 통해 특정 내인성 M-단백질과 외인성 치료 단클론 항체를 측정 정량화하고 추적할 수 있다. EXENT 솔루션은 일상적인 실험실 사용에서 구현하기 용이하다. 이는 자동 샘플 준비 장비인 EXENT-iP®500 매트릭스 지원 레이저 탈착 이온화 - 이동 시간 질량 분석기(MALDI-ToF MS)인 EXENT-iX®500 데이터 검토를 포함하는 지능적이고 직관적인 워크플로 소프트웨어인 EXENT-iQ®의 세 가지 통합 모듈을 특징으로 한다. 이 분석기는 IgG IgA 및 IgM을 측정하고 정량화하기 위해 매우 민감하고 특이적인 면역분석법인 EXENT® 면역글로불린 동종형(GAM) 면역분석법과 결합된다.

써모 피셔의 단백질 진단 부문 최고과학책임자인 스티븐 하딩(Stephen Harding) 박사는 “EXENT 솔루션은 단클론 면역글로불린의 검출 및 모니터링을 위한 획기적인 혁신을 의미”한다고 평가했다.

전통적으로 단클론 감마병증의 치료는 종양 크기를 나타낼 수 있는 M-단백질 수준을 모니터링해 결정된다. 최근 몇 년 동안 치료의 성공과 함께 많은 환자들이 표준 기술을 사용해 M-단백질 농도를 검출 가능한 한계 이하로 유지하고 있다. 단 이 그룹 내에서 질병 진행의 차이 정도는 지속된다. EXENT 솔루션은 침습적 골수 조직검사 기술을 너무 일찍 시작하지 않고도 하위 집합을 구별할 수 있는 보다 민감한 분석 방법에 대한 미충족 임상적 요구를 해결한다.

EXENT 솔루션은 마요 클리닉(Mayo Clinic) 지적 재산을 사용해 개발됐다. 이는 혁신에 대한 업계 리더십과 단클론 감마병증 연구에 대한 마요의 전문성이 결합된 결과이다. EXENT 솔루션은 단클론 감마병증의 진단과 다발성 골수종 및 발덴스트륌 마크로글로불린혈증 환자의 모니터링을 돕기 위해 고안됐다.

EXENT 솔루션의 주요 기능 및 혁신은 다음과 같다.

· 향상된 분석 감도: 민감도의 한계를 뛰어넘어 임상의와 실험실은 혈청 샘플만으로 환자의 반응을 더 심도 있게 모니터링할 수 있다.

· 고유한 M-단백질의 동적 모니터링: 시간이 지남에 따라 특정 M-단백질을 추적해 새로운 클론에 의해 생성된 추가 M-단백질을 식별할 수 있다.

· 고급 시각화: M-단백질을 직관적인 방식으로 시각적으로 나타내 임상의와 실험실이 내인성 M-단백질에 관해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있게 지원한다.

· 단순하고 덜 침습적인 혈청 검사: 간단하고 최소 침습적인 혈청 검사를 통해 환자의 편안함과 편의성을 우선시한다.

· 자동화된 알고리즘 데이터 처리 기능을 갖춘 스마트 소프트웨어: 수작업을 최소화하고 데이터 정확성을 높이며 분석을 가속화하는 자동화된 알고리즘 데이터 처리 기능을 갖춘 지능형 소프트웨어로 지원한다.

· Optilite® 분석기를 사용한 정량화: Optilite 분석기와 함께 포괄적이고 정확한 결과를 위해 M-단백질의 정밀한 정량화를 제공한다.

올해 초 써모 피셔 사이언티픽은 더 바인딩 사이트(The Binding Site)의 인수를 완료해 단클론 감마병증에 대한 진단 및 모니터링을 포함한 단백질 진단 솔루션을 특수 진단 포트폴리오에 추가했다.

써모 피셔 사이언티픽 소개

써모 피셔 사이언티픽은 연간 매출이 400억 달러를 넘는 과학 서비스 분야의 세계적 리더이다. 고객이 더 건강하고 깨끗하며 안전한 세상을 만들도록 지원하는 것이 회사의 사명이다. 고객이 생명 과학 연구를 가속하거나 복잡한 분석 문제를 해결 실험실의 생산성을 높이고 삶을 바꾸는 진단 또는 치료의 개발 및 제조를 통해 환자 건강을 개선할 때 이를 지원한다. 당사의 글로벌 팀은 써모 사이언티픽(Thermo Scientific) 어플라이드 바이오시스템(Applied Biosystems) 인비트로겐(Invitrogen) 피셔 사이언티픽(Fisher Scientific) 유니티 랩 서비스(Unity Lab Services) 파테온(Patheon) 및 PPD를 비롯한 업계 최고의 브랜드를 통해 혁신적인 기술 구매 편의성과 제약 서비스를 조합한 경쟁 불가한 제품을 제공한다. 웹사이트: www.thermofisher.com.

EXENT 솔루션은 미국이나 중국에서 상업적으로 이용할 수 없으며 향후 상업적 이용 가능 여부는 보장할 수 없다. 제품 가용성은 국가별 규제 요구 사항에 따라 달라진다. 해당 국가에서의 사용 가능 여부는 현지 담당자에게 문의해 확인할 수 있다.

EXENT EXENT 면역글로불린 동종형(GAM) 면역분석법 EXENT-iP EXENT-iQ EXENT-iX 및 Optilite는 특정 국가에서 The Binding Site Group Limited(영국 버밍엄)의 등록 상표이다. 기타 브랜드 또는 제품 이름은 해당 소유자의 상표일 수 있다.

[*] EXENT 솔루션은 다음과 같은 CE 마크 제품으로 구성된다. EXENT 분석기 IE800 (IVDR Class A 비멸균) EXENT 분석기용 면역글로불린 동종형(GAM) - MSR801.M (IVDR Class C) EXENT 면역글로불린 동종형(GAM) 컨트롤 팩 - MSQ801.M (IVDR Class C).

[1] 2020 세계보건기구(WHO) 국제 암 연구 기관(2023년 7월 27일 조회)

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웹사이트: https://www.thermofisher.com/kr/ko/home....

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연락처 써모 피셔 사이언티픽 클레어 딘스(Claire Deans) 마케팅 관리자 글로벌 커뮤니케이션 +44 121 456 9596 Claire.deans@bindingsite.com 아미르 모디르자데(Amir Modirzadeh) 커뮤니케이션 부문 수석 이사 (415) 867-9386 Amir.modirzadeh@thermofisher.com

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