유럽의약품청, 프롤리아® 및 엑스게바® 바이오시밀러 후보물질 HLX14에 대한 헨리우스 및 오가논의 제출서류 검증

상하이 중국/저지시티 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)--상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech Inc.)(2696.HK)과 오가논(Organon)(NYSE: OGN)이 오늘 유럽의약품청(European Medicines Agency EMA)이 임상시험용 프롤리아®(Prolia®) 및 엑스게바®(Xgeva®)(데노수맙) 바이오시밀러인 HLX14에 대한 시판 허가 신청(Marketing Authorization Applications MAA)을 승인했다고 발표했다. 데노수맙은 무엇보다도 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제와 같은 다양한 적응증에 대해 다양한 상품명으로 다양한 국가 및 지역에서 승인되었다. 2019년에는 50세 이상의 유럽인 3200만 명이 골다공증을 앓고 있는 것으로 추정되며 그 중 2550만 명이 여성이었다.1

제출은 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 HLX14와 EU 유래 참조 데노수맙(프롤리아)의 유효성 안전성 내약성 및 면역원성을 비교하는 것을 목표로 한 무작위배정 이중 눈가림 국제 다기관 병행 대조 제3상 임상 시험을 근거로 하였다.

2022년에 헨리우스는 HLX14를 포함한 바이오시밀러 후보 2종에 대한 독점적 상용화권을 오가논에 부여하는 오가논과의 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 이 계약은 유럽 연합 미국 및 캐나다와 같은 시장에 적용된다. 이 계약의 예외는 중국이다.

헨리우스 소개

헨리우스(2696.HK)는 종양학 자가면역 질환 및 안과 질환에 중점을 두고 전 세계 환자에게 고품질의 저렴하고 혁신적인 생물학적 의약품을 제공한다는 비전을 가진 글로벌 바이오 제약 회사이다. 현재까지 중국에서 5개 제품이 출시되었고 2개 제품이 해외 시장에서 시판 승인을 받았으며 전 세계적으로 23개 적응증이 승인되었으며 중국 및 EU에서 각각 3개 시판 신청이 검토를 위해 승인되었다. 헨리우스는 2010년 창립 이래 R&D 제조 및 상용화를 포함한 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 고효율 및 혁신의 핵심 기능을 갖춘 통합 바이오 제약 플랫폼을 구축했다. 헨리우스는 글로벌 혁신 센터와 중국 EU 및 미국 GMP의 인증을 받은 상하이 기반 제조 시설을 설립했다.

헨리우스는 50개 이상의 분자를 포괄하는 다양한 고품질 제품 파이프라인을 적극적으로 구축했으며 독점적인 한시좡(HANSIZHUANG)(항-PD-1 mAb)을 근간으로 하는 면역 종양학 병용 요법을 지속적으로 탐색해 왔다. 중국 최초 개발 바이오시밀러인 출시 제품 한리캉(HANLIKANG)(리툭시맙) 중국 유럽 및 미국에서 승인된 중국이 개발한 mAb 바이오시밀러인 한큐유(HANQUYOU)(주사용 트라스투주맙 상품명: 미국에서는 헤르세시™(HERCESSI™) 유럽에서는 제르세팍®(Zercepac®)) 한다위안(HANDAYUAN)(아달리무맙)과 한베이타이(HANBEITAI)(베바시주맙) 외에도 혁신적인 제품 한시좡(HANSIZHUANG)이 MSI-H 고형종양 편평 비소세포폐암(sqNSCLC) 및 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 식도 편평 세포 암종(ESCC) 등의 치료를 위해 NMPA의 승인을 받았으며 이로 인해 SCLC의 1차 치료를 위한 세계 최초의 항 PD-1 mAb가 되었다. 더욱이 헨리우스는 16개 제품에 대해 30건 이상의 임상 시험을 수행하여 주요 시장과 신흥 시장에서 입지를 확대했다.

헨리우스에 대해 자세히 알아보려면 https://www.henlius.com/en/index.html을 방문하거나 링크드인에서 헨리우스(https://www.linkedin.com/company/henlius/)로 연결하면 된다.

오가논 소개

오가논은 여성의 일생 내내 여성의 건강을 개선하는 데 중점을 두기 위해 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 오가논은 바이오시밀러 사업의 성장과 다양한 치료 분야에 걸쳐 기존 의약품의 대규모 프랜차이에 더해 여성 건강 분야에서 60개 이상의 의약품과 제품을 제공하고 있다. 오가논의 기존 제품은 여성 건강 및 바이오시밀러에서 혁신과 미래 성장 기회에 대한 투자를 지원하는 강력한 현금 흐름을 창출한다. 또한 오가논은 빠르게 성장하는 국제 시장에서 규모와 입지를 활용하여 제품을 상용화하려는 바이오 제약 혁신업체와 협력할 수 있는 기회를 모색하고 있다.

오가논은 상당한 규모와 지리적 범위 세계적 수준의 판매 역량 뉴저지 주 저지 시티에 본사를 둔 약 10000명의 직원 등을 통해 글로벌 입지를 확보하고 있다.

자세한 정보에 대해서는 http://www.organon.com을 방문하고 링크드인 인스타그램 엑스(이전에는 트위터로 알려져 있음) 및 페이스북에서 오가논을 팔로우하면 된다.

전망적 진술에 대한 주의 사항

본 보도 자료의 일부 진술 및 공시는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항의 의미 내에서 “전망적 진술”이며 여기에는 유럽에서 프롤리아® 및 엑스게바®(데노수맙) 바이오시밀러 제품에 대한 시판 허거 신청과 전망과 관련한 기대와 헨리우스 및 오가논의 향후 사업 계획에 대한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 전망적 진술에는 과거 또는 현재의 사실에만 관련되지 않고 “일 수 있다” “기대하다” “의도하다” “예상하다” “계획하다” “믿다” “추구하다” “추정하다” “할 것이다” 또는 이와 유사한 의미의 단어를 사용하여 식별할 수 있는 모든 진술이 포함된다. 이러한 전망적 진술은 오가논의 현재 계획 및 기대를 기반으로 하며 실제 결과를 포함하여 오가논의 계획 및 기대치가 전망적 진술과 크게 다를 수 있게 하는 많은 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 오가논의 향후 결과에 영향을 미칠 수 있는 위험 및 불확실성은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다: 유럽 전역에서 프롤리아® 및 엑스게바®(데노수맙) 바이오시밀러를 판매할 수 없음; 유럽 및 전 세계에서 프롤리아® 및 엑스게바®(데노수맙) 바이오시밀러에 대한 제품 개발 및 상용화 계획을 완전히 실행할 수 없음; 헨리우스와 그 공급업체들의 실적 영업 및 규정준수와 리콜 철회 또는 판매의 거절과 같은 시장 조치를 포함하여 판매된 제품과 관련한 유효성 안전성 또는 다른 품질 문제; 오가논 제품에 대한 수요 오가논 제품의 가용성 또는 오가논 제품에 대한 환자 접근에 불리한 영향을 미치는 정치적 사회적 압력 또는 규제 관련 진척 사항; 경기 침체 압력 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 일반적 산업 조건 및 경쟁; 유럽에서 그리고 국제적으로 제약 산업 규제 및 의료 법률의 영향; 의료비 억제를 향한 글로벌 동향; 기술 발전; 경쟁업체가 획득한 신제품 및 특허; 규제 관련 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 어려움; 미래의 실적을 정확하게 예측하는 오가논의 능력; 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정과 주권 위험; 상업적 거래 상대방과의 관계를 발전시키고 유지하는 데 어려움; 혁신적인 제품에 대한 오가논의 특허 및 기타 보호의 효과에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출. 오가논은 새로운 정보나 미래 사건의 결과이든 또는 다른 이유의 결과이든 전망적 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다. 결과가 전망적 진술에 기술된 것과 실질적으로 다르도록 할 수 있는 추가적인 요인에는 양식 10-K상의 오가논의 가장 최근 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 제공되는 후속 SEC 서류를 포함하여 오가논이 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 서류에서 찾을 수 있다.

1 J. Kanis Norton N. Harvey N. et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed 6 May 2024. 열람가능 웹페이지 주소: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.

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사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/54014944/en

웹사이트: https://www.organon.com/

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