유럽 마취집중치료학회, 비침습적 연속 헤모글로빈 모니터링 권장

뇌샤텔 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2023년 03월 16일 --  마시모(Masimo)(NASDAQ: MASI)는 오늘 유럽 마취집중치료학회(ESAIC)에서 공개한 개정 지침이 임상의의 주술기(perioperative) 출혈 관리에 있어 비침습적 연속 헤모글로빈(Hb) 모니터링이 지니는 가치를 강조하고 있다고 발표했다. 이 지침은 Masimo SpHb®와 같은 기술을 사용한 연구를 참조하면서 “비침습적 Hb 모니터링 방법의 사용은 Hb 농도를 지속적으로 그리고 추가 혈액 손실 없이 모니터링하기 위한 실용적인 접근 방식이 될 수 있다”고 언급했다.[1]

이 치료 영역에서는 “최신 증거에 대한 정보를 확보하는 것이 필수적”이라는 점을 언급하면서 ESAIC는 주술기 혈액 관리 지침을 적어도 5년마다 재검토할 것이라는 약속에 따라 2015년에서 2021년까지 게재된 연구 결과 검토 결과에 따른 개정된 결과를 방금 발표했다. 수술 중 출혈 관리가 복잡하고 “최적의 환자 치료를 보장하기 위한 여러 평가 도구 및 전략이 포함”된다는 점에 주목하면서 이 지침은 비침습적 연속 헤모글로빈 모니터링이 혈액 관리 개선을 위한 가치 있는 방법을 제공하는 이유를 비롯하여 다양한 양식 분야 시나리오 및 환자 집단을 다루고 있다.

개정된 지침에서 ESAIC는 혈액 가스 분석기와 침습적 채혈을 사용한 수술 중 헤모글로빈 측정 방식의 중대한 단점 즉 서로 다른 시점에 이루어진 단일 측정으로는 정확한 값을 얻지 못할 수 있다는 것을 지적하고 있다. 또한 과도한 채혈은 의원성 실혈 및 병원 획득 빈혈로 이어질 수 있다는 점도 지적하고 있다. 비침습적 헤모글로빈 모니터링은 침습적 혈액 샘플링을 대체하기 위한 것은 아니지만 “Hb 농도를 지속적으로 추가 혈액 손실 없이 모니터링하기 위한 실용적인 접근 방식”을 제공할 수 있다. 지침은 또한 “침습적 채혈 및 Hb 측정 사이에 이루어지는 실험실 기반 Hb 농도 측정 외에도 이 방식이 제공하는 추세 분석 및 변화 모니터링”의 가치에 대해 언급하고 있다. 지침은 “Hb 농도의 연속 측정 기능은 Hb 농도의 변화를 적시에 감지하고 필요한 경우 임상 환경에서 조정을 수행할 수 있게 해 준다”고 덧붙였다.

또한 체계적인 문헌 검토에서 얻은 지침 요약에서 지침은 심각한 출혈 및 혈액량 변화가 예상되거나 발생하는 경우 “특히 어린이에 대해 헤모글로빈 농도의 추세 분석 및 침습적 실험실 측정을 위한 채혈 감소를 위해 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링을 고려할 수 있다”고 언급하고 있다.

2008년에 출시된 Masimo SpHb는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 플랫폼의 일부이며 다양한 Masimo Pulse CO-Oximeters® 및 드래거(Draeger) GE 필립스(Philips) 및 졸(ZOLL)을 비롯한 수많은 타사 제조업체의 장치에서 사용할 수 있다. 여러 파장의 빛을 활용하는 SpHb는 침습적 채혈 시기 사이의 헤모글로빈 추세 변화에 대한 실시간 연속 가시성을 제공한다. 환자 혈액 관리 프로그램의 일환으로 SpHb는 동종 혈액 수혈을 받는 환자의 비율 감소[23] 환자당 수혈되는 적혈구 수혈량 감소[4-6] 수혈 시간 단축[7] 비용 절감[8]뿐만 아니라 수술 후 30일 및 90일 사망률을 각각 33% 및 29%까지 감소[9] 등을 통해 고혈액 손실 수술 및 저혈액 손실 수술 모두에서 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌다(Masimo PVi®를 사용하는 목표 지향적 수액 요법 알고리즘과 결합 시). 결과에 미치는 SpHb의 영향에 대한 증거는 전 세계적으로 퍼져 있으며 현재 4개 대륙의 7개 국가에서 드러나고 있다.[2-10] 오늘날 Masimo SpHb 기술은 75개 이상의 국가에서 임상의와 환자 치료를 지원한다.

ESAIC의 전 사장이자 이 지침의 수석 저자인 카이 자카로프스키(Kai Zacharowski) 교수는 “비침습적 헤모글로빈 측정은 이제 많은 임상 시나리오에서 표준 치료에 사용된다. 이 기술이 최신 주술기 출혈 관련 지침에 포함되면서 전 세계의 더 많은 마취 전문의가 이 기술을 일상 의료 서비스에 통합하여 전반적인 환자 혈액 관리를 개선하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

ESAIC의 현재 회장이자 가이드라인의 공동 저자인 에도아르도 드 로베르티스(Edoardo De Robertis) 교수는 “ESAIC는 유럽 및 기타 지역의 마취 전문의 및 중환자실 전문의 커뮤니티에서 가장 중요한 위치를 차지하고 있다. 우리는 의료 품질 및 환자 안전 전략에 중점을 두면서 환자 결과 개선을 목표로 개정된 지침을 공유하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 비침습적 헤모글로빈 모니터링은 보다 정보에 입각한 의사 결정을 위한 추세 데이터를 제공할 수 있기 때문에 주술기 및 급성 치료에서 중요한 역할을 한다. 더 나은 환자 치료를 위해 이 기술이 더 널리 채택되기를 기대한다”고 말했다.

마시모 최고의료책임자 윌리엄 C. 윌슨 박사(Dr. William C. Wilson)는 “실험실 측정이나 병상 현장 헤모글로빈 검사에서도 결과에 간헐적인 채혈 오류가 발생할 수 있으며 이러한 검사를 수행하는 것은 복잡한 과정이나 중증 환자 관리 시 치료에 방해가 될 수 있다. SpHb 모니터링은 치료 기간 전반에 걸쳐 헤모글로빈 수치에 대한 실시간 가시성을 제공하고 추세 분석은 물론 업무량과 지연 감소를 통해 임상의가 혈액 관리를 조정하고 결과를 동시에 관찰할 수 있다는 이점을 제공한다”고 말했다.

마시모 설립자 겸 최고경영자 조 키아니(Joe Kiani)는 “15년 전 SpHb가 출시된 이후 전 세계에서 점점 더 많은 임상의들이 SpHb를 표준 치료로 채택하고 점점 더 많은 임상 연구에서 SpHb의 유용성이 입증되는 것을 보게 되어 기쁘다. ESAIC와 같은 저명한 조직 중 비침습적 헤모글로빈 모니터링의 이점을 인식하는 조직이 늘고 있다. 첨단 신호 처리 기술에 대한 전문 지식을 기반으로 수행한 다년간의 개발과 지속적인 개선의 결과물인 SpHb는 환자 결과를 개선하고 치료 비용을 절감하며 궁극적으로 삶을 개선하려는 우리의 사명에서 중요한 역할을 한다”고 말했다.

SpHb는 실험실 혈액 검사를 대체하기 위한 것이 아니다. 적혈구 수혈에 관한 임상적 결정은 환자 상태 지속적인 SpHb 모니터링 혈액 검체를 사용한 실험실 진단 검사 등을 고려한 임상의의 판단에 기반해야 한다.

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마시모 소개

마시모(NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정 센서 환자 모니터 자동화 및 연결 솔루션을 비롯해 업계를 선도하는 광범위한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스앤윌킨스(Bowers & Wilkins) 데논(Denon) 마란츠(Marantz) 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고 환자 결과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 소개된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박산소측정은 100여 편 이상의 독립적인 객관적 연구에서 다른 맥박산소측정 기술의 성능을 능가하는 것으로 나타났다.[11] Masimo SET®는 임상의들이 신생아의 중증 미숙망막증을 줄이도록 지원하고[12] 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하고[13] 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 연속 모니터링에 사용되는 경우 신속대응팀 출동 횟수 ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[14-17] Masimo SET®은 전 세계 선도적인 병원과 기타 의료 기관에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[18] 2022-23 미국 뉴스앤월드리포트(U.S. News and World Report) 최고 병원 명단에 오른 10대 병원 중 9개 병원에서 주요 맥박산소측정기로 사용된다.[19] 2005년에 마시모는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 소개해 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 총 헤모글로빈(SpHb®) 산소함유량(SpCO™) 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®) 메트헤모글로빈(SpMet®) 파형변이지수(PVi®) RPVi™(rainbow®PVi) 및 산소보유지수(ORi™)와 같은 혈액 구성 성분의 비침습성 연속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술의 추가를 최대한 유연하고 확장 가능해지도록 기초부터 제작된 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼을 소개했다. 마시모의 이런 핵심 추가 기술에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링 O3® 국소 산소측정기 ISA™ 카프노그래피와 NomoLine® 샘플링 제품군 등이 포함된다. Masimo의 연속 및 스폿 체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7® Radius PPG® Radius VSM™ 등의 테더리스 웨어러블 기술 Rad-67® 등의 휴대용 기기 MightySat® Rx 등의 핑거팁 산소맥박측정 및 Rad-97® 등과 같이 병원과 가정에서 동시에 사용할 수 있는 기기를 비롯해 다양한 임상 및 비임상 시나리오에 사용하도록 설계된 기기가 포함된다. 마시모 병원 및 가정 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며 Iris®Gateway iSirona™ Patient SafetyNet Replica® Halo ION® UniView® UniView :60™ 및 Masimo SafetyNet® 등이 포함된다. 증가하는 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치가 포함된다. 마시모 및 제품에 관한 자세한 정보는 www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. 마시모 제품에 대한 임상 연구 결과는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾을 수 있다.

ORi RPVi 및 Radius VSM은 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. Patient SafetyNet 상표의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Kietaibl S et al. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol 2023; 40:226-304.

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[3] Nakamori E et al. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021년 11월 19일 12:21514593211060575.

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[5] Merolle L Marraccini C Di Bartolomeo E Montella M Pertinhez T Baricchi R Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020년 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.

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[7] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016년 13-19.

[8] Ribed-Snchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018년 18 1367; doi:10.3390/s18051367.

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[11] 맥박산소측정 및 Masimo SET®의 이점에 대해 발표된 임상 연구는 http://www.masimo.com에서 찾을 수 있다. 비교 연구에는 과학 회의에서 발표된 초록과 피어 리뷰를 거친 저널 논문으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다.

[12] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011년 2월 100(2):188-92.

[13] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39821 newborns. BMJ. 2009년 1월 8일 338.

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[15] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. 2012년 봄-여름.

[16] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy Design and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016년 7월 42(7):293-302.

[17] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[18] 추산: 마시모 보유 데이터 

[19] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련해 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act) 21E절에 정의된 미래 예측 진술이 포함돼 있다. 이런 미래 예측 진술에는 Masimo SpHb® 및 rainbow®의 잠재적 효과에 관한 진술을 비롯한 여러 진술이 포함된다. 이런 미래 예측 진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대치에 기반하며 리스크와 불확실성에 노출되므로 이 모두는 예측하기 어려우며 대부분이 당사의 제어를 벗어나서 다음과 같은 다양한 리스크 요인의 결과로 실제 결과가 미래예측진술에 표현된 결과와 실질적으로 다르고 반대인 경우를 초래할 수 있다. 이런 요인에는 임상 결과의 반복 가능성에 관한 당사의 가정 Masimo SpHb rainbow® 등을 포함한 Masimo의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 당사의 믿음에 관련된 리스크 Masimo 비침습 의료적 돌파구가 효과적인 솔루션과 고유한 장점을 제공할 것이라는 당사의 믿음과 관련된 리스크 코로나19와 관련된 리스크 및 증권거래위원회(“SEC”)에 제출한 최신 보고서의 “리스크 요인” 섹터에 논의된 기타 요인(보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 받을 수 있음) 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 당사는 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만 그러한 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술에는 앞선 경고문이 명시적으로 전체적으로 적용된다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이런 미래 예측 진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 당사는 새로운 정보 미래 사건 또는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이런 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 ‘리스크 요인’에 대해 해당 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고 업데이트 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않는다.

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